Какие лекарства взаимозаменяемы

Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС

С точки зрения развития конкуренции в России очень архаичные медицинское законодательство и практика. У нас до сих пор ведется дискуссия о том, что взаимозаменяемыми – а это центральный вопрос для конкуренции на рынке лекарственных препаратов – могут признаваться только препараты разных производителей в рамках одного международного непатентованного наименования в эквивалентных лекарственных формах и дозировках. На развитых рынках этот вопрос давно решен, и сейчас они уже признают взаимозаменяемыми лекарственные препараты, содержащие разные международные непатентованные наименования, но имеющие эквивалентный терапевтический эффект. Хотя в СССР было очень умное регулирование: препараты разных производителей в рамках одного международного непатентованного наименования в эквивалентных лекарственных формах и дозировках считались безусловно взаимозаменяемыми. Ведь взаимозаменяемость – это отражение химических и биологических свойств. Было даже странно говорить иное – засмеяли бы.

За 26 лет произошла серьезная деградация. Некоторые люди, которые занимаются фармацевтическим регулированием, пытаются убедить нас, что два одинаковых лекарственных препарата не взаимозаменяемы, потому что так написано в документах. Хотя химики, биологи, врачи понимают, что это одинаковые препараты. Переводя на понятный язык, речь идет о том, что можно принять документ, по которому медведя признавать зайцем. И вполне возможно, что в сознании юристов медведь будет зайцем. Правда, если они столкнутся с ним в лесу, то реальные обстоятельства сразу же их поправят. Так и в лекарствах. Юридическая практика сталкивается с реальной жизнью, и нужно сближать формальное регулирование с реальными обстоятельствами дела.

Есть референтные (оригинальные) препараты, которые регистрируются на основании полных доклинических и клинических данных производителя. А есть препараты, которые регистрируются на основе биологической или терапевтической эквивалентности. Это означает, что если они зарегистрированы, то не могут не признаваться взаимозаменяемыми по отношению к референтному (оригинальному) препарату. Из этого мы исходим, когда регистрируем цены: если препараты эквивалентны, то нет сомнения, что они взаимозаменяемы. Даже если у них разная форма – раствор или таблетки, но один и тот же способ введения.

Неожиданные последствия дела Teva

Елена Ващук, директор по юридическим вопросам и комплаенс «Гленмарк Россия»

Закон о защите конкуренции запрещает поставщику, занимающему доминирующее положение на рынке, отказывать в поставках без экономических и технологических на то причин или если право на такой отказ не предусмотрено законодательством. ФАС уже неоднократно высказывалась по поводу необоснованного отказа.

Фармацевтическому рынку хорошо знакомы дела «Ново нордиска», «Бакстера», Teva Pharmaceutical Industries. Я хотела бы акцентировать внимание на последнем деле: компания отказалась поставить товар «Биотэку», и тот обратился с жалобой в ФАС. Объясняя свой отказ, Teva сослалась на необходимость соблюдать антикоррупционные процедуры США (FCPA), а также на выгоду для конечного покупателя – в случае участия в аукционах как эксклюзивного дистрибутора через свою «дочку». Кроме того, у компаний, входящих в группу «Биотэк», имелась задолженность. ФАС и впоследствии суд отвергли все эти доводы, решив, что такой подход не соответствует антимонопольному законодательству.

Реплика

Тимофей Нижегородцев: В России FCPA используется не для того, чтобы бороться с коррупцией, а чтобы легализовать коррупцию внутри компании. Со ссылкой на FCPA компания отказывает независимым компаниям в доступе к товару.

Позиция суда в целом индустрии понятна, однако беспокоит отказ принять довод компании о наличии у дистрибутора задолженности. Сейчас на рынке мы наблюдаем активные процессы консолидации, и есть факты, когда недобросовестные участники рынка, покупая очередную компанию, начинают рассказывать трогательную историю о том, что неожиданно для себя они купили компанию с долгами, платить не хотят, но тем не менее требуют поставить товар, вооружившись при этом решением по делу Teva и угрожая жалобой в ФАС. В связи с этим необходима официальная позиция регулятора, которая бы закрепляла право на отказ отгрузить продукцию любой организации, входящей с должником в одну группу лиц. Индустрия очень хочет соблюдать законодательство, но совершенно не хочет финансировать недобросовестных участников рынка.

Т. Нижегородцев: В такой ситуации никто, включая ФАС, не может заставить заключать соглашения. Тогда уже наша деятельность будет недобросовестной. Отказываясь работать с должниками, компания защищает свои интересы. Но только такой подход должен быть оформлен во внутренних процедурах комплаенса и применяться ко всем контрагентам, а не выборочно.

Нина Белозерцева, директор по юридическим вопросам Teva

Мне кажется, кейс Teva звучит в веках. Мы всегда говорили: «Судебная практика расставит точки над i – и всем будет хорошо». Вот точки над i появились, и мы видим последствия судебных решений. От недобросовестных дистрибуторов начинает страдать вся отрасль. Никто не имеет права заставить компанию поставлять товар должнику, даже если производитель занимает монопольное положение.

Вопрос БАДов

Виталий Дианов, руководитель группы антимонопольной практики Goltsblat BLP

Федеральная антимонопольная служба подготовила разъяснения о применении закона о торговле. Они актуальны и для фармацевтической отрасли: помимо лекарственных препаратов есть биологически активные добавки, витамины, иная продукция, оборот которой может затрагиваться нормами закона о торговле. Что за документ подготовлен ФАС?

Т. Нижегородцев: Производители стараются продавать БАДы в аптеках, чтобы у покупателей складывалось впечатление об их терапевтическом эффекте. Соответствующее управление ФАС рассматривает много дел о ложных утверждениях, связанных с терапевтическим эффектом БАДов.

Внутри ФАС идет дискуссия о сопряжении законодательства о торговле и о регулировании оборота лекарственных препаратов. С уверенностью в 90% могу сказать: будет решено, что нормы законодательства о торговле будут распространяться на обращение биологически активных добавок и в торговых сетях, и в аптеках.

Противопоставляем

Принудительное лицензирование: рынок и регулятор

Реплика

Алексей Иванов, директор Института права и развития Высшей школы экономики – «Сколково»
Как родилась фармацевтическая отрасль в США. В 1919 г. Американская фармацевтическая ассоциация попросила о принудительных лицензиях на немецкие патенты, сославшись на то, что цель патента – не обогащение компании, а защита общественных благ. Правительство США экспроприировало 4500 немецких патентов, а в 1926 г. продало их американским компаниям по $50 за штуку.

Наталья Тотахеваге, юридический директор Abbott

Принудительное лицензирование – это механизм снижения цен на инновационные препараты от социально значимых заболеваний ради экономии бюджетных денег. Но локальная компания, которая будет производить препарат, должна соблюсти те же стандарты качества и минимизировать издержки на производство – они не должны быть на уровне нулевой маржи.

Т. Нижегородцев: Предложенный механизм не является в строгом смысле принудительным лицензированием, которое предусмотрено ст. 1362 Гражданского кодекса, когда компания обращается через суд за патентом, который правообладатель не использует. Речь идет о поправках в ст. 1360 Гражданского кодекса. Они разрешают правительству использовать изобретение без согласия патентообладателя и с выплатой ему соразмерной компенсации не только ради обороны и безопасности (как предусмотрено сейчас), но и ради защиты прав на здоровье в случае возникновения эпидемиологически значимых проблем, связанных с распространением опасных заболеваний. Это может быть временное разрешение, и товар не будет выпущен в гражданский оборот, а будет использоваться только для целей этих государственных программ. И это не всегда вопрос снижения цен. Конечно, правительство должно провести переговоры с компанией – и если она не сможет договориться об условиях поставки, то правительство может выдать какой-то российской компании разрешение на использование результатов интеллектуальной собственности.

Конкуренция за здоровье