Reuters: «Спутник V» не одобрят в Евросоюзе в ближайшие месяцы

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не одобрит российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» еще в течение нескольких месяцев, пишет Reuters со ссылкой на пять источников. По информации издания, разработчики препарата все еще не предоставили ЕМА необходимые документы.

Источники утверждают, что к началу июня регулятор не получил производственных данных по вакцине, а представленные клинические сведения были неполными. Еще один источник уточняет, что европейский регулятор не получил формы отчетов о побочных эффектах от вакцины и информацию о том, как отслеживались результаты у добровольцев, получивших плацебо.

Источники издания в Центре Гамалеи объясняют это тем, что у российской стороны не было опыта взаимодействия с зарубежными регулирующими органами. При этом источник, знакомый с работой европейского агентства по оценке российской вакцины, отмечает, что у ЕМА нет причин сомневаться в эффективности и безопасности «Спутника V».

В Центре имени Гамалеи, РФПИ и Минздраве публикацию Reuters пока не комментировали.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) проверяет российскую вакцину с марта. Вакцина может быть одобрена, когда будет проверено производство и получена вся информация о технологии. ВОЗ тоже проверяет «Спутник V». Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович выражала надежду, что процесс будет завершен в июне или июле.

Европейский совет в мае рекомендовал странам Евросоюза открыть границы для туристов, которые прошли полный курс вакцинации против коронавируса препаратами, одобренными Европейским агентством лекарственных средств (EMA) или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Ни одна из росийских вакцин не одобрена этими организациями, но Евросоюз предложил России обсудить взаимное признание сертификатов о вакцинации против коронавируса.

UPD 13/07/2021: Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявил, что публикация Reuters содержит «ложные и неточные заявления», а анонимные источники издания «пытаются навредить "Спутнику V" в рамках кампании по дезинформации».